Lääketestaus lisääntynyt Suomessa – Ranskan tapaus saattaa kiristää valvontaa

Kliinisten lääketutkimusten eli ihmisillä tehtävien lääketutkimusten määrä kasvoi viime vuonna merkittävästi Suomessa.

Kliinisiä lääketutkimuksia Suomessa valvovalle lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle ilmoitettiin viime vuonna yhteensä 184 Suomessa tehtävää tutkimusta. Määrä kasvoi vuoteen 2014 verrattuna 44 prosentilla, jolloin ilmoituksia tehtiin yhteensä 128.

– Syytä emme tiedä, mutta sen tiedän, että kaupallisten toimeksiantajien ja akateemisten tutkijoiden tekemien ilmoitusten määrän suhde pysyi samana, Fimean ylilääkäri Johanna Honkalammi sanoo.

Valvontaviranomaiset pitävät ilmoitusten määrän kasvua positiivisena uutisena, sillä se tarkoittaa, että Suomessa kehitetään ja testataan muutaman vuoden hiljaisemman vaiheen jälkeen taas enemmän uusia lääkkeitä.

Lääketestien määrän lisääntymistä pidetään positiivisena uutisena. Viime viikolla saatiin kuitenkin myös negatiivisia testiuutisia, kun Ranskan terveysministeriö tiedotti maassa sattuneesta vakavasta onnettomuudesta kliinisen lääketutkimuksen yhteydessä.

Lääketestiin osallistunut mies aivokuoli ja viisi muuta testikäyttäjää joutui sairaalaan. Sunnuntaina ranskalaissairaala tiedotti aivokuolleen miehen kuolemasta.

– Kyllä se aivan hurjalta kuulostaa. Tällaiset ovat äärimmäisen harvinaisia, mutta tietenkin teoreettinen mahdollisuus on olemassa, Fimean lääkevalmisteiden arviointiyksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle pohtii.

Lääketesti oli "ensimmäisen faasin" tutkimus, jossa lääkettä annetaan ensimmäistä kertaa ihmisille.

Tyypilliset oireet ovat päänsärkyä ja pahoinvointia

Suomessa tehtävän lääketestin on läpäistävä sekä Fimean että eettisen toimikunnan seula. Lääkkeitä testaan sekä vapaaehtoisilla terveillä testihenkilöillä että potilailla.

– Esimerkiksi voimakkaita syöpälääkkeitä ei voi testata terveillä ollenkaan, Honkalammi kertoo.

Lääketestien vapaaehtoiset voivat saada haittakorvauksina pienen summan menetetystä työajasta ja matkakuluista. Lääketesteihin osallistuvat potilaat eivät saa korvausta osallistumisestaan.

– Korvaus on haluttu pitää pienenä. Se ei saa olla houkutin osallistumiselle.

Myös lapsilla testataan lääkkeitä.

– Siitä on Euroopassa oma ohjelmansa, sillä lasten lääkkeitä pitäisi kehittää ja testata enemmän. Sitä yritetään edistää Euroopassa tällä hetkellä, Honkalammi kertoo.

Onko lääketesteihin yhä turvallista osallistua?

– Kyllä niissä on ihan tarkat pelisäännöt, joissa lähdetään nimenomaan tutkittavan suojelusta. Totta kai myös tutkimustulosten täytyy olla luotettavia, Helle sanoo.

Tyypillisimmät mahdolliset lääketestin aiheuttamat oireet ovat Honkalammin mukaan samanlaisia kuin lääkkeiden haittavaikutukset yleensäkin.

– Oireet voivat olla esimerkiksi päänsärkyä ja pahoinvointia. Jos kyseessä on suoneen tai ihon alle annosteltava lääke, niin annostelupaikkaan voi tulla joitakin reaktioita. Ne ovat hyvin samanlaisia kuin valmiissakin lääkkeissä.

"Tämä on tätä inhimillisyyttä, jotakin voi aina sattua"

Helle ja Honkalammi pitävät mahdollisena, että Ranskan tapauksen takia lääketestien valvontaa saatetaan kiristää. Kymmenen vuotta sitten Iso-Britanniassa sattui vakava lääkekokeen onnettomuus, jonka jälkeen valvontaa kiristettiin. TGN1412-katastrofiksi nimetyssä lääkekokeessa kuusi testihenkilöä joutui hengenvaaraan lääkkeen aiheutettua vakavia vaurioita elimistölle.

– Sen jälkeen luotiin ohjeisto siitä, kuinka näitä ensimmäistä kertaa ihmisillä tehtäviä tutkimuksia pitäisi käytännössä suorittaa. On mahdollista, että jotakin tämän tyyppistä tulee Ranskan tapauksen jälkeen, Honkalammi sanoo.

Koko Euroopan alueella on voimassa kliinisen lääketutkimuksen asetus, jolla pyritään yhtenäistämään eurooppalaista lääketutkimuksen valvontaa.

– Se on juuri uusiutunut, mutta sen käyttöönotto on kesken eri maissa, Helle sanoo.

Ranskan onnettomuudesta tiedetään tässä vaiheessa hyvin vähän, sillä onnettomuuden tutkinta on kesken.

– Jotain siellä saattaa ilmetä. Esimerkiksi, että jokin asia on jäänyt huomioimatta. Sitä emme tiedä, onko testin arviointi ollut pelkästään Ranskan kansallisen viranomaisen käsissä vai onko testi ollut mukana eurooppalaisessa kokeilussa. Mutta tämä on tätä inhimillisyyttä, jotakin voi aina sattua, Helle muistuttaa.

Testatun lääkkeen on spekuloitu olleen särkylääke, mutta ranskalaisviranomaiset eivät ole vahvistaneet huhua. Fimeassakaan ei asiasta ole tarkempaa tietoa.

Mitä tunnetta artikkeli sinussa herättää? Ilmaisemalla tunteesi näet toisten reaktiot.