Syöpälääke joutui syyniin väärennösepäilyn takia – lääketukun toiminnasta löytyi puutteita

Oriolalla ja Fimealla eri näkemykset ongelmasta.

Suomenkin sairaaloissa käytettävään Velcade-syöpälääkkeeseen kohdistuu väärennösepäily. Lääkkeen käyttö on keskeytetty, ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea selvittää epäilyä.

Velcaden maahantuoja on rinnakkaisjakelija Orifarm, ja tuote kulkeutui sairaaloihin lääketukku Oriolan kautta. Fimea teki väärennösepäilyn takia tarkastuksen Oriolan karanteenikäytäntöihin tiistaina ja havaitsi puutteita, jotka se edellytti korjaamaan heti.

Joulukuussa Suomeen saapunut lääke-erä on asetettu myyntikieltoon, ja sen käyttö sairaaloissa on lopetettu. Lääke on vain sairaalakäytössä, sitä ei toimiteta potilaille avohuollon apteekeista.

– Seikat, jotka ovat herättäneet tämän epäilyn, liittyvät nimenomaan tämän lääkkeen pakkauksessa oleviin merkintöihin. Niiden merkintöjen sisältöä tutkitaan nyt teknisesti, ja totta kai samanaikaisesti tutkitaan se valmisteen sisältö, kertoi yliproviisori Sami Paaskoski Fimealta STT:lle.

Valmisteeseen liittyviä väärennöstapauksia on selvitetty Euroopassa pitkin syksyä, ja niissä on vahvistunut se, että pakkauksen tietyt elementit ovat olleet väärennettyjä. Euroopan epäilyt johtivat myös Suomen varastojen tarkastamiseen.

Fimean tiedon mukaan lääkettä ehdittiin käyttää yhdeksän pakkausta ennen käytön keskeyttämistä. Lääkkeestä ei ole tehty haittavaikutusilmoituksia. Vasta laboratoriotutkimuksissa selviää, onko lääke aitoa vai ei.

Velcade on rinnakkaisjaeltu valmiste, jonka Orifarm on ostanut halvemman hintatason maasta, pakannut uudelleen ja tuonut Suomeen.

– Todennäköisesti sitten jossain vaiheessa hankintaketjua ketjuun on päässyt mahdollisesti väärennettyjä valmisteita mukaan, Paaskoski arvioi.

Oriola: Inhimillinen virhe

Väärennösepäilyn kohteena oleva lääke oli Oriolan vt. toimitusjohtajan Kimmo Virtasen mukaan päässyt myyntikiellosta huolimatta eteenpäin inhimillisen erehdyksen takia.

– Tämä oli inhimillinen virhe, joka on meillä tapahtunut yhden henkilön toimesta, ja tuotetta ei ollut laitettu kokonaan myyntikieltoon. Sitä varten sitä oli päässyt sairaalaan toimitettavaksi joitakin kymmeniä paketteja. Nyt niitä ei enää mene eteenpäin, Virtanen sanoi STT:lle.

Fimean mainitsema puute Oriolan menettelyssä on Virtasen mukaan nimenomaan yhden henkilön inhimillinen virhe.

– Tämä ei siis ole järjestelmän virhe eikä liity millään tavalla Oriolan viime syksyn toimintaan.

Fimean lääkealan toimijoiden valvonta -prosessin johtaja Eija Pelkonen ei täysin niele Oriolan selitystä. Hänen mukaansa systeemissä ei saa olla heikkoja kohtia, jotka ovat yksittäisen toiminnon tai henkilön varassa.

– Näemme kyllä tämän asian niin, ei tämä ole yksittäisen henkilön virhe vaan nimenomaan laadunhallintasysteemin ongelma.

Täydennetty Oriolaan liittyviä tietoja kello 22.29.